电商合规观察 | 北京跨境医药电商试点政策评析——既是探路,也是启程 冯晓鹏 邓惠 2019年12月30日,北京“跨境医药电商试点”政策正式获得国家药监局批复,至今实施已近3个月。这是我国跨境电商政策在涉及医药产品方面的首次破冰,实现了境外医药产品通过跨境电商途径直接从境外进口并销售到消费者手上。这项政策尽管是仅限于在北京地区实施的小范围“探路”,但同时也是跨境电商+互联网医药深度结合的开始,值得重视和期待。
现行跨境电商贸易方式始于2016年4月8日财政部、海关总署、国家税务总局《关于跨境电子商务零售进口税收政策的通知》所初步确立的跨境零售进口的监管框架。2018年底多部委联合发布文件正式确定“对跨境电商零售进口商品按个人自用物品监管,不执行首次进口许可批件、注册或备案要求”。虽然《跨境电子商务零售进口商品清单》(下称“正面清单”)经过多次扩充,但一直仅含有极少量的与医疗相关的商品(如中药酒、清凉油、凝胶制品等),而且按照医疗器械管理的商品除外。
事实上,境外医药产品的国内消费市场需求一直十分旺盛,特别是前段时间疫情期间国内口罩和防护用品产能不足,更体现了通过跨境渠道采购医药产品可缓解物资的供需矛盾。但一直以来,医药产品监管在我国属于强监管领域,药品、医疗器械必须按照《中华人民共和国药品管理法》(下称“《药品管理法》”)及实施条例、《医疗器械监督管理条例》《药品进口管理办法》等相关法律法规,通过一般贸易方式执行进口审批。
此次北京“跨境医药电商试点”政策,使部分的境外药品和医疗器械在一般贸易进口途径之外,可以直接通过网络销售和邮递的方式进口到境内,较大程度地缩短了药品报关、备案、抽检检验的进口流程,消费者可以在实体店以外的其他渠道、以更便捷的方式买到这部分境外医药产品,这是供给侧对市场需求的回应。同时,对于跨境电商贸易渠道来讲,是在近年来在不断落实全面开放的背景下扩大其适用范围并丰富其内涵的全新尝试;对医药监管而言,是进一步为深化改革积累经验的开始,对两者而言都意义深远。
02政策解读:以平台企业为中心,明确溯源、储运和销售管理责任
北京“跨境医药电商试点”政策的指导文件是北京市药监局会同北京市商务局、北京海关、北京天竺综合保税区管理委员会制定的《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》(下称“《方案》”)。在整个试点政策中,平台企业是落实政策的“综合统筹管理机构”。
1、平台企业的准入条件及主要职责
符合以下条件的平台企业,可以申请参与试点: 1. 注册在北京市行政区域内; 2. 具备企业法人和医疗器械网络交易服务第三方平台资格; 3. 在天竺综保区内具有符合跨境医药产品存储要求的仓储能力; 4. 具备符合开展试点要求的电子商务平台交易服务系统; 5. 可以实现对跨境医药产品的质量管控、追溯管理,并建立完善的跨境医药产品风险防控体系、售前售中售后服务体系和质量保障体系。
经过批准参加试点的平台企业,应当履行以下主要职责: 1. 加强跨境医药产品的质量管理,对发布跨境医药产品信息的安全性和真实性负责,保证跨境医药产品的境外合法性和境内可追溯性; 2. 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 3. 负责对入驻企业和跨境医药产品进行审查; 4. 负责对跨境医药产品购销过程和追溯进行管理; 5. 负责跨境医药产品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 6. 负责实施跨境医药产品召回的管理及其他职责。
2、入驻企业申请条件及主要义务
境外医药产品经营企业可以通过与平台企业签订协议,入驻平台向境内销售跨境医药产品。入驻企业应当保证向境内销售的跨境医药产品符合境外法律法规要求,并向平台逐一提供跨境医药产品中文产品介绍和质量管控要求,同时应当遵守境内关于跨境电子商务的其它相关要求。
3、药品追溯、储运和销售管理
根据《方案》规定,平台企业负有对跨境医药产品的追溯义务,要实现“一物一码、物码同追”的基本原则,实现跨境医药产品境内最小包装单元可追溯、可核查,形成跨境医药产品追溯数据链,实现跨境医药产品境内流通全过程来源可查、去向可追;并鼓励将跨境医药产品境外生产流通环节纳入追溯体系。
平台企业对发布的跨境医药产品信息负有审核并定期核验的义务。产品信息和交易信息保存期限不得少于3年,交易记录应当保存至跨境医药产品有效期后2年,但不得少于5年,相关记录应当真实、完整、可追溯。
平台企业可以自行或者由其关联企业提供相关的跨境医药产品网络交易、通关、仓储、配送等服务。对于提供电商服务的企业,其准入有明确要求,例如仓储企业应当在天竺综保区内具备符合跨境医药产品存储条件仓库;建立的跨境医药产品仓储管理系统应当具备近效期预警、超过有效期自动锁定等仓储管控功能。
北京“跨境医药电商试点”政策虽然是在跨境电商监管业务的大框架内,但是如果结合《电子商务法》以及商务部、发展改革委、财政部、海关总署、税务总局、市场监管总局2018年发布的486号《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》(下称“486号文”),试点工作有不少明显的特点甚至突破。
1、平台责任明显加重
《电子商务法》规定,平台为交易双方提供建设网页空间和虚拟经营场所、交易撮合、信息发布等服务,设立平台内交易规则、审核入驻企业的身份信息并向监管部门报备、记录并保存交易记录、承担相应的消费者保护责任等。486号文中关于平台的定位和职责规定基本和《电子商务法》一致,仅结合跨境通关的实际,增加了平台向海关办理注册登记、实时传输施加电子签名的跨境电商零售进口交易电子数据、对交易真实性和消费者身份真实性进行审核防止二次销售的义务。
但北京“跨境医药电商试点”政策对平台企业的定位更加核心,平台企业是跨境医药电商的综合统筹管理机构,平台责任除了涵盖486号文的内容之外,还需要对医药产品的审查和安全保证、产品的追溯、储存、配送以及销售承担相应责任。
2、对参与主体的监管思路有新变化
486号文在长达两年的试点基础上第一次系统地对平台企业、入驻企业、服务企业的权利义务进行了界定,更多地体现了各个参与主体各司其职、对其分别监管的思路。但对比之下,《方案》非常明确平台企业是跨境医药零售的综合统筹管理机构,负责入驻企业及网络交易、通关、仓储、配送等服务企业的监督和管理工作,并且如前文所述对平台企业增加了许多原本由入驻企业承担的相关责任。
我们理解,《方案》更多体现了监管部门单线对口平台企业、平台企业牵头管理其他参与主体的思路。这样有利于明确和强化平台企业对医药产品跨境进口零售全流程的负责并掌控的主体责任,避免了多个参与主体在相互衔接过程中出现责任分配和承担的疏漏,以实现跨境医药零售的安全保障。
3、并未超出原有的医药进口监管基本框架
北京“跨境医药电商试点”的《方案》出台之后,有个别观点认为“药神”的困境已经解决了,但实际上并没有。根据北京市药监局官网上引用的对《方案》的报道[1]以及我们对北京市药监局的咨询,所有可以通过跨境医药零售试点进口的医药产品应当具备满足已完成进口注册(及备案)的条件。这意味着相关的医药产品仍然需要按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》等规定,履行进口药品和医疗器械注册或备案的申请手续并取得《进口药品注册证》《医药产品注册证》,或者医疗器械产品备案与注册证明。考虑到上述注册和备案均具有时效性,因此,销售的医药产品的注册和备案证明还应该在有效期内。
这个要求跟我国现行的药品和医疗器械进口管理制度是一致的。《药品管理法》规定,在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;《药品注册管理办法》进一步确定境外生产的药品在中国境内上市销售需要进行进口药品申请;《医疗器械监督管理条例》规定,进口的医疗器械应当按照该条例进行注册或备案。对于在国内设立的跨境电商平台上面向国内消费者销售医药产品的行为,可以理解属于医药产品在中国境内上市销售的情形,因此要求通过跨境电商的方式进入中国市场的药品和医疗器械均需取得注册及备案资格,并未超出我国现行的医药产品进口管理制度框架。
1、试点政策中的产品清单如何确定?
《方案》本身并没有附带跨境医药零售的产品清单。目前,根据北京市药监局官网上引用关于《方案》的报道[2],产品如果已经在我国境内取得进口注册许可(或备案)的药品和医疗器械,其不必然在《跨境电子商务零售进口商品清单(2019年版)》(下称“《2019年版清单》”)内,换言之,产品范围理论上是上述两者的并集。但同时也有报道指出《方案》适用的医疗产品本身应该属于《2019年版清单》[3],即上述两者的交集。我们通过咨询北京市药监局及北京海关两个主管部门,得到的答案并不完全一致。仅能确定的是具体实施中,产品清单将由上述两个部门和参与试点的平台企业共同确定。
我们认为,虽然《方案》的出台是在跨境电商贸易模式的框架下,但其适用的产品范围并不应局限于《2019年版清单》。因486号文已经解决了《2019年版清单》范围内的商品跨境零售进口的问题,并且已经运行相对顺畅,叠加实施《方案》的必要性和意义都不大。而《方案》明确提出,该项试点的指导思想是“以推动形成全面开放新格局为目标,坚持深化市场化改革、扩大高水平开放”,在此背景下,我们理解《方案》适用的医药产品范围应当对《2019年版清单》有一定程度的拓展,以符合市场对进口医药产品的客观需求,也有利于为医药跨境电商运营和监管提供更实际的实践积累。
另外我们建议对已确定的试点医药产品清单进行适时公开,一是保障不同平台以及同一平台内不同经营主体之间的平等竞争的权利;二是保障消费者的知情权,便于消费者对平台销售行为进行监督,这也是平台交易规则的应有之义;三是便于其他的潜在市场主体进行了解和预判,促进更多主体参与跨境医药电商经营。
2、境外入驻医药经营企业是否需要境内代理?
486号文明确,跨境电商平台上的入驻企业为境外企业,但应当在境内委托一家代理企业,由其在海关办理注册登记,承担如实申报责任,依法接受相关部门监管并承担民事责任。北京“跨境医药电商试点”《方案》中要求入驻企业同时遵守境内关于跨境电子商务的其它相关要求,但未直接明确是否需要委托境内代理企业。
我们理解,486号文的规定一方面是因为在一般的跨境电商中,入驻企业需要接受海关、工商部门的直接监管,在境内设置代理企业有助于监管要求的落实;另一方面,境内代理企业也有利于在消费者相关民事责任方面的承担。但如前文分析,《方案》主要将监管部门的对接对象确定为平台企业,平台上的境外入驻企业更多地是接受平台企业通过平台协议和平台规则等方式进行的管理及约束,而平台企业直接承担了相当多的落实监管部门要求的责任,在此语境下,要求入驻企业同时委托境内代理企业是否仍有必要,接受委托的境内代理企业的作用和地位如何界定,值得进一步讨论和明确。
3、对于跨境医药零售业务持何种监管标准?
从电子商务领域最高阶的《电子商务法》的基本原则出发,电子商务监管应当遵循“线上线下一致”原则。具体到医药销售监管领域,我国对境内互联网医药产品销售的监管标准不仅不低于实体销售的标准,甚至在某些方面更加严格,例如要求提供服务的平台企业取得互联网药品信息服务资格证书并在所在地省级部门备案。
根据《药品管理法》规定,网络销售药品的经营者应当遵守该法药品经营的有关规定,取得药品经营许可证,平台企业应当依法对入驻企业的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核,违反药品经营规定的企业需承担行政责任。但跨境医药零售具有特殊性,平台上的入驻企业是境外企业,行政监管上存在客观困难,在法律上也存在障碍。那么,对于跨境电商零售的参与主体是否需要执行和境内销售的同等监管标准?如何实施并确定行政责任的承担主体?都需要结合法律规定和实践操作需要进一步讨论和明确。
[1] “北京独秀获全国唯一跨境医药电商试点资质”,北京市药监局官网: http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/mtjj16/666335/index.html,2020年3月26日登陆。
[2] 同上。
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