又一海南临床真实世界试点品种获批上市

李威03

近日，诺华创新性降胆固醇药物英克司兰钠注射液（商品名:乐可为）获国家药品监督管理局批准上市，成为第11个通过海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点获批上市的药械品种。该产品主要用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗等。

什么是“真实世界研究”？

国家药品审评中心将“真实世界研究”定义为：在真实世界环境下收集与患者有关的数据（RWD），通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据（RWE），主要研究类型是观察性研究，也可以是临床试验。
临床真实世界数据研究是国际上前沿的研究，探索将未经中国注册、经批准在乐城先行区使用的特许药械临床数据，转化为真实世界证据，用于在中国注册审批，推动国际最新药械加快在中国上市，可以极大地降低全球创新药物进入中国市场的成本，使国际企业有更高的积极性，将全球最好的药械带到中国市场。
真实世界研究试点落地海南

★ 2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。
★ 2019年9月，国家药监局与海南省政府联合发布《先行区临床真实世界数据应用试点工作方案》。
★ 2020年11月，由省药监局、省卫健委、乐城先行区管理局三方发起，共同在乐城先行区成立海南省临床真实世界数据研究院。该研究院组织或参与开展真实世界研究相关项目38项，在国内外知名专业期刊发表真实世界研究相关学术论文64篇。
★ 2020年11月，国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地在乐城先行区揭牌。截至目前，已有11个试点产品利用乐城真实世界证据辅助临床评价获得国内注册，极大加快了审评审批速度。
★ 2021年2月，全国首个真实世界数据研究与评价重点实验室——海南真实世界数据研究与评价重点实验室获得批准。
★2022年5月，建成我国第一个按照国家药监局真实世界研究相关指导原则创建的区域性真实世界数据平台--海南省真实世界数据平台，已开始接受试点品种的数据采集和治理委托。

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编辑|刘子怡
来源|海南省药品监督管理局 博鳌乐城管理局
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