适配度超高！植入性耗材研发制造产业如何在海南发展→

李威03

“植入性耗材”
是指全部或者部分进入人体
在术后长期留在体内
或至少留在体内30日以上的
医疗器械



植入性耗材研发制造
综合医学、材料科学
生物力学等学科技术
是知识密集、资金密集
多学科交叉融合的高新技术产业



我国植入性耗材研发制造产业前景很好：
?一是市场需求量大。随着我国人口老龄化越来越严重、生活水平不断提高、基本医疗保险覆盖面扩大等，介入类的手术大幅增加。
?二是国家政策全面支持。医疗器械科技创新、国产健康器械优先采购等政策，促进了国产器械替代进口；分级诊疗等政策，推动了植入性耗材资源下沉；医疗器械注册人政策促进产业精细化分工，这些为植入性耗材研发制造企业带来更大发展空间。
我国植入性耗材市场增长很快
从2015年的602亿元
增长到2020年的1350亿元
年复合增长率17%
其中，血管介入耗材
口腔植入性耗材市场近5年来
年复合增长20%以上



海南发展植入性耗材研发制造的
有利条件

PART 01
海口高新区与博鳌乐城先行区
推进“前区后厂+飞地经济”
海口高新区与博鳌乐城先行区积极探索“前区后厂+飞地经济”合作模式，联手打造海南自贸港首个“飞地经济”合作示范园区。同时，博鳌乐城先行区在海口高新区建设国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室海口办事处，充分利用自身资源，与高新区企业联合开展学术交流，推动基于真实世界数据的药械研发与应用。



海口高新区是海南自由贸易港重点园区之一，是中国面向东南亚的高新技术产业门户、海南推进新型工业化的核心引擎、海口市重要的经济增长极，是海南省、海口市发展高新技术产业的重要基地。该园区的美安科技新城规划建设国际医疗器械园，目标打造集医疗器械生产研发、技术孵化、专业检测、交易展示、行业交流等功能于一体的现代化工业园区和千亿级生物医药和医疗器械产业集群。截至2023年3月，海口高新区已集聚医疗器械类企业（项目）32个。



PART 02
博鳌乐城先行区
具有独特优势的
应用政策和应用场景
博鳌乐城先行区是我国唯一的药械全球同步化医疗特区，得益于国家赋予的特许医疗政策，患者无须远赴海外，就可在这里同步用上国际最前沿、未在国内上市的药械和治疗技术。《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》明确允许先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品（不包括疫苗）和进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，具有其他省市不具备的优先应用境外产品的优势。《海南省药品监督管理局关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》明确，建立乐城先行区与园区对接机制，配合园区吸引乐城先行区特许进口的临床急需进口药械落地生产。



真实世界研究应用场景
为特许进口产品国内上市提速
???

真实世界研究
“真实世界研究”即在真实世界环境下收集与患者有关数据信息，通过分析获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据。
博鳌乐城先行区
是我国唯一开展
真实世界数据应用试点的先行区
???
根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》（琼府〔2023〕16号），临床急需进口药械所产生的真实世界数据，符合我国药品和医疗器械注册申报相关要求的，注册申请人可将其作为申报资料。截至2023年1月，已有24个特许进口药械产品纳入博鳌乐城先行区真实世界数据应用试点，其中9个产品使用真实世界数据获批上市。





“自贸港政策+产业支持配套政策”
叠加优势

壹
自贸港政策优势
01
加工增值政策利好
植入性耗材生产原料主要包括医用金属材料（如医用镍钛合金等）和医用生物材料（如超高分子量聚乙烯等）。我国植入性耗材的原材料进口关税6%-8%，以医用金属材料和医用生物材料为原材料的植入性耗材产品增值潜力大，享受加工增值政策利好度较高。


以企业年产2500台心脏封堵器为例。按一台心脏封堵器需200克镍钛合金、原材料利用率10%、原料进口材料150万元/吨（1500元/千克）计算，则企业每年需进口镍钛合金原材料5吨，镍钛合金进口成本约750万元（含税），若落位海南自由贸易港，可免除原料进口关税约60万元。假设产品注册上市后年产量复合增长率为5%，企业10年内进口原材料关税可节省共约755万元。



02
零关税政策利好
植入性耗材制造流程主要由激光切割、真空热处理、化学抛光、药物涂层等。植入性耗材企业进口自用的生产设备，免征关税和进口环节增值税，对企业形成设备投资成本利好。



以企业年产2500台心脏封堵器、建设由国外高端设备组成的心脏封堵器生产线为例。企业在内地建设生产基地设备投资约1.8亿元，在海南建设生产基地设备投资仅需1.5亿元，可节省设备投资成本约3000万元。



03
个人所得税优惠政策利好
按照个人所得税实际税负超过15%的部分，予以免征政策。经测算，个人年收入超过47.02万元（或经营所得应纳税所得额超过31.92万元）时，可享受实际税负超过15%部分免征政策。植入性耗材研发制造达到上述条件的企业高级管理人员和技术人员将重点受益。



贰
产业支持配套政策
海南高度支持发展高新技术研发制造产业，制定实施一系列奖励扶持政策，主要有《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》（琼府办〔2021〕65号）《海口市科学技术工业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施》（海科工信法规〔2022〕1号）等，可通过“海易兑”网上不见面申请。主要奖补内容涵盖医疗器械研发创新和成果转化扶持政策、医疗器械生产制造扶持政策、医疗器械产业配套扶持政策等。


（1）医疗器械研发创新和成果转化扶持政策举例说明（政策奖补详见琼府办〔2021〕65号、海科工信法规〔2022〕1号文件）
以某植入性耗材企业落位海南，初期心脏封堵器产品研发阶段投入1亿元，产品注册上市后年产2500台心脏封堵器、年产量复合增长率为5%为例，估算研发创新和成果转化奖励。假设企业产品上市前的研发阶段共10年，产品上市后市场价格5万元/台，企业利润率30%、每年将20%利润投入研发，产品上市后第6年纳入国家带量采购。企业研发阶段共可获取设立研发机构奖励50万元、研发增量投入奖励约1000万元，临床前研究奖励最高200万元，以及通过临床试验研究后的产品注册申请补助300万元。产品上市后10年内，可获取产品上市许可持有人一次性奖励最高200万元，研发增量投入奖励1000万元，以及产品销售收入奖励最高400万元。总体测算，企业产品研发阶段（10年）和产品上市后阶段（10年）共可获得研发和成果转化奖补3150万元。




（2）医疗器械生产制造扶持政策举例说明（政策奖补详见琼府办〔2021〕65号、海科工信法规〔2022〕1号文件）
以某植入性耗材研发制造企业落位海南，年产2500台心脏封堵器、年产量复合增长率为5%为例，估算企业物流、能耗补贴和固定资产投资奖励、贷款贴息。企业进口5吨钛镍合金原材料并将成品运往内地市场销售，约可获取国际货机运输补贴5000元。企业10年内可获得物流补贴共计约6万元。



企业生产2500台心脏封堵器车间耗电量约为21万度，随产量变化不大，以海南省工业用电费用0.8元/度计，企业能耗费用约为16.8万元/年。企业年度营收超过1亿元，可获取4%、约6720元/年的能耗补贴。企业10年内可获得能耗补贴共计约7万元。



企业在海南进口设备投资1.5亿元、利息262万元（以专项设备贷款利率1.75%、期限3年、设备投资的三分之一采取信贷融资计算）。企业约可获取固定资产投资奖励约750万元、贷款贴息约131万元。

叁
医疗器械产业配套扶持政策
《海南省药监局十项措施推动医疗器械产业高质量发展》支持提升检测服务能力、推动专业服务平台建设等医疗器械产业配套发展。根据《关于印发海南省促进经济高质量发展若干财政措施的通知》，新建（扩建）共性技术、重大创新研发、产业创新服务综合体、中试研究基地、技术转移转化服务机构、检验检测等专业服务平台软硬件投资500万元以上，按照投资额的30%给予最高500万元补贴。专业公共服务平台为企事业提供服务的，年度服务金额达300万元以上，按照年度服务金额5%给予最高500万元奖励。



参考成熟海外市场医疗器械企业研发投入占总营收比例（15%-20%），以平均数17%计算，海南植入性耗材营收规模达5亿元/年时，研发费用将达0.8亿元/年，若将其中的20%用以支付CRO服务，则海南医疗器械CRO企业共可获取1600万元/年的植入性耗材研发外包服务。医疗器械CRO企业在海南设立子公司，投资500万元以上，可获取投资额30%的补贴。由于国内医疗器械CRO市场份额较分散，企业若获取20%的植入性耗材CRO业务，年营收可达320万元，可获得年度服务金额5%、约16万元的奖励。




基于业务场景的
政策综合利好分析

植入性耗材研发制造企业在海南设立心脏封堵器研发制造基地，初期产品研发阶段共10年、投入1亿元，产品注册上市后年产2500台心脏封堵器、年产量复合增长率5%，产品上市后市场价格为5万元/台，企业从国外进口100%钛镍合金原材料及生产设备。海南自由贸易港政策下，与以浙江为代表的内地相比，投资成本约可节省3880万元（计入固定资产投资奖励和贷款贴息）。企业在初期产品研发阶段（10年）以及产品注册上市生产阶段（10年）内，原材料进口、物流、能耗等经营成本（计入物流、能耗补贴）可节省约740万元，企业研发投入和成果转化奖补约可多获得2550万元。


因此，植入性耗材研发制造企业
在海南设立心脏封堵器研发制造基地
以投产10年计算
总计约节约成本：
3880万元+740万元+2550万元
=7170万元





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《操作指南之植入性耗材研发制造》

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工作委员会办公室
编辑|刘子怡
来源|海南省工业和信息化厅 海口自贸
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