DEMPE原则在制药行业转让定价中的应用

李威03

无形资产的交易，尤其是在要求是否拥有经济所有权的问题——所谓的DEMPE功能（无形资产开发、价值提升、维护、保护、应用）是转让定价的一大难点。制药行业又是转让定价的一个热门行业，结合DEMPE如何来对仿制药开发、制造和分销的制药公司进行分析呢？这是本文所主要探讨的内容。

1.制药行业的特征和仿制药商业模型的特征
在制药行业中，独特的无形资产通常是新化合物研发中的投资。为了达到商业化阶段，在临床前阶段确定的新药必须通过三个连续的临床阶段，即：
- 阶段1：对健康志愿者（20-100名志愿者）进行安全性测试；
  - 阶段2：对患者（100-300名患者）进行药物测试，以评估疗效和副作用；和
  - 阶段3：对患者（300-3000名患者）进行药物测试，以评估疗效、有效性和安全性。
  整个过程大约需要10年时间（通常公认的平均水平），花费数百万美元（如果不超过十亿美元）。当三个阶段均取得积极成果时，将向卫生当局（例如，美国食品和药物管理局、欧盟欧洲药品管理局）提出请求，以获取销售产品的授权。注册档案（通常称为档案）汇编所有提交给当局的科学、技术和管理数据。
  一旦获得批准，创新药物通常被授予5年的市场独占期（孤儿药为7年），在此期间创新者将不会面临直接竞争。此外，新药也受专利保护，通常会持续20年，但是保护期始于公司申请专利时，通常会在产品获得市场授权之前很多年。专利保护期满后，仿制药制造商（Gx）可以进入市场。
  仿制药的开发过程要容易得多，因为它们必须仅证明与原药具有生物等效性才能获得销售许可。仿制药公司还必须提交其档案，该档案汇编了当局要求的所有必要科学和技术数据，以评估其与创新产品的治疗等效性。
对于创新药和仿制药，档案及其注册申请是产品开发过程的最后一步，因此可以视为其最终交付成果。它通常被视为支持不同国家卫生当局的专利和销售授权的基础无形资产，因此，这种独特的无形资产是该药物未来经济价值的来源。
创新和仿制药领域的大型制药公司正在全球许多地方开展研发活动，以便获得本地能力并从更大的人才库中受益。另一方面，同一家公司通常通过集中式知识产权（IP）所有权结构运作。在这种模式下，控股公司或主要实体集中了最有价值的无形资产，这些无形资产被许可给其他集团实体（分销或制造实体）。知识产权所有权的集中化为大型跨国企业集团（MNE）带来了许多好处，因为它可以减少与专利注册和辩护相关的成本，而且还可以简化集团内部和第三方的许可安排。
  2. DEMPE原则在仿制药公司中的适用
  （1）档案（Dossier）–主要的宝贵无形资产
  在制药行业中，通常通过将当前正在开发的产品（通常称为管道）的价值与已经商业化的产品的价值相加来对公司进行估值。对于每种产品，财务分析师都准备了现金流量折现分析，其中考虑了产品进入商业阶段（eNPV）的可能性。
  在进行这些分析时，评估专家通常将产品视为唯一的价值生成器，而不是在单独考虑与产品相关的合法权利的价值。即使产品附带的合法权利可以包括专利、专有技术、商标或市场专有权，但一种药品仍被视为能够在定义的治疗适应症和确定的地理市场中产生销售和收入的实体。
  因此，从经济角度看，制药公司的投资及其释放新药的能力是制药公司的关键价值创造者。制造、营销和分销活动，尽管也与药物的成功和获利能力非常相关，但至少从估值的角度来看，通常被认为是日常活动，而不像研发职能那么重要。
  在制药领域，由R＆D功能产生的无形资产被称为“档案”。注册档案是所有科学、临床和行政管理证据的集合，这些证据支持将药物用于其市场许可。该档案遵循通用技术文件（CTD）—— 一套规范，随后将在欧洲、日本和美国申请使用药物注册。
  一旦获得主管部门的批准，提交档案的公司将被授予5年的排他性期限，在此期间它将不存在竞争。而且，该药品通常会获得多项专利，这些专利可以在开发过程中的任何时间申请。通常，在产品首次商业化之日之后，它们还具有7至12年的保护期。
  因此，档案是无形的，是与药品相关的最重要的法律权利的来源。这些权利赋予了巨大的经济优势，因为独占期使公司处于垄断或寡头地位，从而带来了高额利润。
  当这些权利到期时，销售量以及公司因此产生的利润就会大大减少。这就是所谓的专利悬崖。

因此，在定义转让价格和用于评估与药品知识产权相关的交易的方法时，该无形资产的所有权特别重要。
在仿制药工业中，还需要档案来证明产品的生物等效性。但是，所需的投资以及编制上所花费的时间无法与新药档案相媲美。
  因此，对仿制药产品的批准不会产生任何法律上的排他性。但是，如果获得批准的产品是市场上第一个仿制药，那么销量和利润将高于其他仿制药企业已经推出产品时的水平。
  同样，仿制药不存在专利悬崖，而销售额只是由不同参与者之间的需求和竞争所驱动。结果，档案的价值自然比专利产品要低得多。
  大型仿制药公司在小分子领域面临越来越激烈的竞争，为了应对这类产品的价格下降，他们现在正试图将其投资组合重新定位为复杂的制剂或生物类似药。对于这种仿制药，研发投资更高（仍低于新分子），但回报也更有趣，因为在该领域竞争的参与者越来越少。对于此类产品，档案材料的价值肯定更高。
  （2）仿制药公司中DEMPE功能的识别
  发新药或新仿制药通常需要多家跨国企业集团成员和第三方公司的参与。对于仿制药来说，完整的过程通常需要花费几个月的时间，而对于创新药物而言，则需要花费数年的时间，从药物识别到最终注册，这一过程被分解成了许多不同的步骤。
  对于这些步骤中的每一个，大型跨国企业集团通常首先必须定义是在内部执行还是将其外包给第三方。许多因素都会影响这一决定，例如资源的可用性、能力、地域要求以及成本效益。结果，整个开发过程非常分散，每个阶段都有许多不同的参与方。
  因此，对DEMPE功能进行正确的识别并不是一件简单的事情，并且需要对整个跨国企业集团成员在整个价值创造过程中的贡献进行详细的分析。
开发与价值提升
  投资组合管理
  投资组合管理活动是一般公司成功的关键因素。负责该功能的团队基本上执行以下三个任务：
- 产品选择/削减：有几种标准来决定应在产品组合中包括哪种产品：
- 商业吸引力：取决于市场规模、销售该分子的竞争对手数量、生产成本、市场营销和分销产品等。
- 进入市场：销售机构必须能够成功地将产品定位并推向市场。资源和需求可能根据治疗或地理区域而有所不同。
- 法律和法规：授予专利产品的保护权必须已过期。另外，由于某些地区可能会有所不同，因此需要考虑法规要求。
- 制造或购买：
公司可以决定开发产品并向内部提交档案或与第三方签定合同（购买或许可产品）。如果合作伙伴在开发方面已经取得了一些进展，在内部没有能力开发或生产预期的产品，或者由于降低了生产成本而获得了未来更高的利润，那么与第三方的交易可能是首选的。
- 优先顺序：
投资组合管理虽然对于一般公司的成功至关重要，但仅需要有限的人员。很容易想象有几个非常熟练和经验丰富的人组成的委员会对公司投资组合的未来做出判断。由于决策的重要性，该团队的成员将在小组的各个层次中处于较高的位置，其中一些甚至可能是执行委员会的成员。
  业务开发和许可（BD＆L）
  一旦决定购买或许可产品，下一步将是公司确定和评估潜在合作伙伴。将进行尽职调查，以确保合作伙伴能够交付监管当局可能接受的档案，并能够交付满足公司质量要求的产品。
  一般的跨国企业集团的业务开发和许可团队几乎充当投资组合管理团队的采购部门。他们负责寻找合作伙伴，进行尽职调查，谈判合同，并且通常还监视开发阶段的进度。至于投资组合管理的治理，投资决策通常是由高资历的人员做出的，并且通常会显著影响公司的绩效。
  内部产品开发
  对于业务开发和许可活动，内部开发团队的最终目标是编制符合监管要求的监管档案，并开发可以由该集团的制造实体制造的产品。
内部开发团队通常还会合作并支持第三方团队开发内部许可或购买的产品。
  他们还与制造实体携手合作，以开发满足质量要求并可以大规模生产以实现商业化的产品。
  由于大型跨国企业集团的开发功能通常是由位于不同位置的多个实体和团队组成网络，因此通常不可能将功能的执行和控制仅附加到一个法人实体。即使在产品级别，多个实体和集团也可能涉及同一项目，这使得将功能分配给不同的税收管辖区非常困难。
   维护
  每个销售药品的公司都有法律义务收集和评估所有有关意外药物反应或产品问题的报告。药品安全职能的任务是保护患者免受医疗风险、发现产品问题并维护公司声誉。
  制药公司与监管机构密切合作。他们确保遵守最新法规并报告所有相关的药物安全事件。
药品安全和监管事务都必须与地方监管部门保持联系，因此必须至少在一定程度上保持本地化。但是，为了最小化成本并协调程序和控制，这些部门通常由具有本地影响的中央组织来运作。
  保护
  在保护知识产权方面，制药公司还利用集中化来实现成本效益。通常，各种形式的知识产权（专利、销售许可等），如果可能的话，都是集中的，并且对它们的保护同样适用。但是，就监管事务而言，对这些权利的法律保护也需要在当地存在，因此需要一定程度的权力下放。
  但是，决策通常是集中进行的，并且非常依赖高层管理人员。
  应用
在向跨国企业集团成员分配职能方面，应用是最困难的。首先，重要的是要了解在活跃于仿制药行业的大型跨国企业集团中，制造实体大多数时候都与分销实体分离。即使不是在不同的大洲，它们也位于不同的国家，可以从具有竞争力的生产成本中获益，而且可以在原始产品的专利在分销市场有效期满之前进行生产。
欧盟的专利法规阻止药品生产商在专利和市场专有权完全到期之前开始生产药品。同时，在这一行业中，能够在专利药品保护期到期的第一天就提供产品是仿制药成功和获利的主要因素。为了避免延误，仿制药制造商将其生产放到法规更加宽松的国家/地区（印度、中国），这样他们就可以在专利药品保护期到期之前开始生产，并在欧洲的专利到期后的前几天做好将产品推向市场的充分准备。
  此外，全球仿制药公司只有以有竞争力的价格实现生产，才能保持竞争力。为了实现成本效益，他们需要汇总和汇总其所服务的所有市场的需求，并将生产分配给制造设施，以最大程度地利用它们。它们只有在能够实现其生产设施的高利用率的前提下才能保持竞争优势，为了实现这一效率，他们已经通过高度集成的网络来组织其生产和供应实体。因此，他们从成熟的制造实体转向了合同和收费制造商网络，这些制造商混合了内部生产设施和第三方供应商。
  为了减少间接费用，所有与生产没有直接联系的成本和活动都应尽可能地集中在可能位于或不位于制造实体中的能力中心。
  在这个网络的中心，通常会有一个主要实体，该实体扮演转盘的角色，将生产订单汇总、合并和分配给不同的制造实体。
  这种配置的结果是，很难确定集团中的哪个实体正在利用无形资产，因为网络中的组织意味着许多不同的跨国企业集团成员都参与了仿制药的生产和分销过程，并贯穿了整个过程。
  （3）RACI分析以识别控制和绩效
  在大型的全球化组织中，几乎不可能将DEMPE功能只分配给一个跨国企业集团成员。因此，分析需要更加细化，并且应尝试为负责执行和控制的跨国企业集团成员识别每个功能。
  责任分配矩阵（RAM），也称为RACI矩阵，描述各种角色参与完成项目或业务流程的任务或可交付成果的过程。RACI是从最常用的四个主要职责衍生而来的首字母缩写：谁负责（Responsible，简称R）、谁批准（Accountable，简称A）、咨询谁（Consulted，简称C）和告知谁（Informed，简称I）。它用于澄清和定义跨职能或部门项目和流程中的角色和职责。

在确定DEMPE功能中每个跨国企业集团成员的角色和贡献时，RACI分析可能非常有用，但是在具有复杂的跨部门和跨边界流程的大型跨国企业集团中，执行起来可能会变得非常复杂。
（4）现实可行的选择（ORA）
在仿制药行业中，与第三方的安排通常同时具有开发和供应两个方面。与专利行业不同，在专利行业中，大型制药公司经常从没有制造能力的生物技术公司或研究机构购买尚处于开发阶段的产品；而在仿制药行业中，大多数交易都是与也将制造和提供产品的公司达成的。由于寻求变更生产设施的批准过程将涉及获得新批准所需的大量工作，因此，第三方协议只有在开发产品的公司也是为商业化提供产品的情况下才有意义。
当仿制药公司想要通过收购或许可获得扩展其产品组合时，他们将寻找提供制造和供应能力的合作伙伴。
开发与供应之间的这种相互关系是仿制药无形资产的独特之处。它们是实验室、分析和监管工作与生产技术和制造专业知识的结合。与第三方打交道时，这些要素由合作伙伴作为一种产品统一提供。在公司间的设置中，可以将开发和供应分离，并委派给不同的团队和跨国企业集团成员。由于生产和供应实体也为无形资产的创建做出了贡献，因此这又增加了一层复杂性，因此应为此付出报酬。
同样，RACI分析在确定制造实体的贡献是否足够关键以证明对无形资产的经济所有权和比成本加成更为合理的收益时可能会有所帮助。
为了总结将DEMPE概念应用于仿制药跨国企业集团的尝试发现的结果，可以画出下图所示的决策流程。

3. 价值链分析和其他无形资产
到目前为止，已经考虑到仿制药行业，前提是唯一相关的无形资产是监管档案。然而，事实表明，该无形资产由几个组成部分构成，并且不仅是由于研发活动。
从更广泛的角度来看公司的价值创造过程，也可以考虑存在其他无形资产。
如前所述，高效灵活的供应链对于仿制药跨国企业集团的成功至关重要，它可以成为差异化因素以及显著的竞争优势。其他研究强调，制药公司在营销活动上的投入甚至比在开发上的花费更多，而且营销和促销活动对于药物的成功至关重要。从这个角度来看，即使档案是作为制药公司重要而独特的无形资产，还有其他重要的价值驱动因素和差异化因素可能表明存在其他无形资产。
价值链分析是可用来分析实体的价值创造过程并揭示其关键价值驱动力的选项之一。
价值链分析是用于分析公司内部活动的强大策略工具。其目标是确定哪些活动对公司最有价值（即创造成本或差异化优势），哪些活动可以加以改进以提供竞争优势。
在进行价值链分析的过程中，前两个步骤与转让定价分析特别相关：
（1）确定公司的主要活动和支持活动； 和
（2）确定每种活动在产品总成本中的相对重要性。
通过绘制公司活动并在价值创造的整个过程中赋予他们一定的权重，价值链分析可以帮助确定无形资产及其贡献者。
公司的任何活动都可以带来竞争优势。它可以由多种因素创建，例如低成本的分销系统、高效的组装过程、卓越的销售人员利用率、高质量材料的采购、快速响应的订单系统或卓越的产品设计。关键价值驱动因素和《经合组织指南》中无形资产的定义之间存在高度相似性。它们都为公司创造了巨大的经济价值，被用于商业活动，如果它们将/能够在独立的各方之间转移或提供（即作为服务），则将获得补偿。
因此，通过价值链分析确定的每一项竞争优势都应以某种方式反映在转让定价政策确定的无形资产中，或者至少应为促成其创造的实体带来超出日常职能的报酬。
因此，价值链分析也是区分常规和非常规活动的有趣工具。它是RACI和现实的替代方法的补充，用于定义一个功能（即DEMPE功能）是否唯一，是否应保留一部分剩余利润，或者不是唯一的，仅需要CPM / TNMM 补偿类型。
最后，即使不应该直接使用价值链分析来计算交易的独立原则下的补偿，这也是控制和验证公司所采用的转让定价政策的结果的有效选择。由于其更全面的方法，价值链分析还可以通过提供一种用于测试集团内部利润分配的并行方法来克服功能/DEMPE分析的复杂性。
为每个职能选择的补偿方法以及对它是否应获得某些无形资产收益的评估，应导致在价值链分析过程中分配给每个职能的权重相匹配的利润分配。如果价值链分析所分配的利润与权重之间不匹配，则可能无形资产被忽略了，因此某些交易未包括在转让定价政策中或被错误地估价。最终，价值链分析的结果甚至可能需要重新考虑有利于利润分割方法的转让定价方法。