哪些制度？如何集成？揭秘海南自贸港第一个园区制度集成创新改革方案

李威03

2020年9月1日，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》（以下简称《方案》）正式发布，这是海南自由贸易港第一个园区制度集成创新改革方案。
哪些制度？如何集成？怎样创新？下面就大家比较关心的几个问题做一梳理。


《方案》突出了哪些改革亮点？
一是突出集成创新。省委深改办、省发改委、省卫健委、省药监局、海口海关和博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局等联手推出10个方面制度集成创新改革。
二是体现乐城特色。各项改革均以推动医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”为目标，聚焦医疗卫生生产要素的跨境自由流动，并与自贸港其他制度创新相衔接。
三是对标先进标准。在特许药械进口、投资自由便利、工程项目建设等多个领域，审批效率都达到国际先进标准、处于国内领先水平。


在哪些方面体现了乐城特色？
围绕医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”的实现，全面推行医疗卫生“极简审批”改革，实现创新药械贸易、投资、跨境支付自由便利。
具体包括：
对投资兴办医疗机构实施“两证一批复同发”制度，大幅度缩短了医疗机构的筹建周期，减少医疗机构前期运营成本；
创新进口生物药品监管制度，大大提高药械进口效率，让“患者等药”变为“药等患者”；
临床急需进口药械使用便利化措施，直接增强了患者使用国内未上市进口药的便利性；
推进临床真实世界数据应用试点，有效缩减全球创新药械进入中国市场的时间和成本，使更多中国病患受益于全球最先进的药物、医疗器械和最新医疗技术等。


《方案》在深化“极简审批”改革方面取得哪些突破？哪些方面达到了国际先进标准、国内领先水平？
★ 建立多部门协同的联评联审机制，一窗受理、一次性告知、各类许可一次性办理。
★ 建立多部门共享的药械追溯管理平台，覆盖药品和医疗器械进口、审批、使用监管等全流程，实现无物理围网的特殊监管。
★ 在特许药械进口方面，国外已上市、国内未上市的临床急需特许药械审批时限由27个工作日压缩至3个工作日，审批效率提升90%以上。
★ 在工程项目建设方面，审批时限压缩到9—13个工作日，审批效率再提升80%以上。
★ 在便利境外人员执业、诊疗方面，境外医师注册时限压缩到5个工作日，实现了医师执业资格在园区内共享，符合条件的外国人及其陪护家属可申办与医疗服务期限一致的私人事务类签证或居留许可。


进口生物药品监管如何实现从“患者等药”到“药等患者”的转变？
★ 建立国内唯一的未上市创新药械集中存放保税仓，对国内未上市、但是取得省药品监管部门临时批件的生物药品创新实行“先审批入仓、后核销出仓”的监管模式。
★ 简化货物出仓手续，将药械从报关申请到海关放行出仓时间缩短至半小时之内。
在乐城公共保税仓，特许药械提前入仓、分门别类储存，随时供患者使用。患者来到园区直接申请用药，3个工作日内就能用上。正是由于实行了“先审批入仓、后核销出仓”的创新监管模式，大幅提高药械进口效率，乐城实现了从“患者等药”到“药等患者”的新突破。



《方案》在创新创业环境方面有哪些措施？
一是成立面向全球的医疗旅游中介服务机构——患者服务中心（热线：4000-118-118），建立精准的信息匹配；
二是建立创新创业合作平台，包括国际创新药械转化平台、前沿医疗技术转移转化平台、“1+X”模式公共医疗平台。目前已搭建国内外创新创业合作平台超过30个，成立12个创新创业中心、20家医疗研发机构(10家已开业或试运营，10家正在建设)，1家创投孵化机构。


什么是“两证一批复同发”制度？有何创新之处？
是指对在乐城先行区兴办的医疗机构，不再核发《设置医疗机构批准书》，仅核发《医疗机构执业许可证》，对甲类大型医用设备配备申请可一并审批。
其创新性主要体现在：
一是将医疗机构的设置审批、执业登记合并为一次审批，审批时限压缩至1—3个工作日；
二是将医疗机构设置审批的现场审查环节后置，变为先发证后审查。


有哪些提高临床急需进口药械使用便利的创新举措？
★ 创建特许药械追溯平台，实现药监、海关及先行区内所有医院联网共享。
★ 建立健全社会信用体系，深化“双随机，一公开”市场监管体制，建立以信用监管为基础的过程监管体系。
★ 审批环节由纸质审批全部转变为网上审批，审批时间压缩到1.5个工作日以内。
★ 允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用，并从制度上保障“带药出园”使用的进口特许药品的安全，进一步提高了患者用药的便利性。
今年7月底，在乐城的博鳌超级医院内，一位46岁的胃肠道间质瘤患者服下了3粒共计150毫克的抗肿瘤新药瑞普替尼。这是一款今年5月才在美国获批上市的抗癌新药，实现了中国与全球患者同步使用，也是首个特批带离乐城使用的临床急需用药。瑞普替尼从提出申请，到用上药，只用了10天。而审批用时仅1天半，真正做到了极简审批！



特许药械的业务办理过程中,如何保证高效办理和监管？
★ 在业务办理方面，采用区块链技术，将特许药械从申请、审批、采购、通关、运输、储藏到患者使用的全过程数据，建立起完整的追溯链条，实现来源可追溯、去向可查证、责任可追究。
★ 在监管方面，利用三维GIS+BIM建模技术，将特许药械在流通运输与存储保管时的定位、移动轨迹等检测信息，进行可视化展示，实现室内外一体化的管理、无物理围栏的可视化监管。
全流程监管，让患者不仅用药用得快，也用得更安心！


“全球特药险”对海南自贸港政策早期收获有何作用？
一方面，“全球特药险”将保险机构的大量健康险客户及有医疗需求的客户向乐城先行区引流，助力先行区发展；
另一方面，丰富了海南多层次商业健康保险体系，为解决恶性肿瘤和罕见病国内药品费用高、国外药品用药难提供思路，推动实现“大病不出岛”“用药不出国”，让优质医药资源率先惠及海南百姓。
2020年8月2日，全球特药险正式上线，是海南创新推出首款境内外抗癌和罕见病的特种药品费用补偿型医疗保险产品，实现“不限年龄投保”，药品清单涵盖49种未在国内注册上市的国外特药及21种国内社保外特药，均不在社会基本医疗保险目录内，保障范围可覆盖35种常见癌症。29元撬动100万元的特药保障，上线仅2天，参保人数突破10万人，目前已达60万人。


临床真实世界数据应用试点工作有什么重要意义？进展如何？
有四方面的重大意义：
★ 有效缩短全球创新药械进入中国市场的时间；
★ 大幅降低全球创新药械进入中国市场的成本；
★ 使更多中国病患受益于全球最先进的药物和医疗器械；
★ 带动全球最新医疗技术更便捷地在中国应用。
目前共有5家跨国药企的7种药品已经或准备在先行区医疗机构开展临床使用。
2020年3月26日，美国艾尔建公司青光眼引流管产品获得国家药监局批准注册，该产品在注册中使用了在博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，成为我国首个使用境内真实世界数据并成功获批上市的医疗器械产品。依照传统临床试验路径，新药研发成本高、成功率低，且时间长，至少要3年到5年才能进入国内市场，但“青光眼引流管”在博鳌乐城先行区从开始收集境内临床真实世界证据到成功注册，仅用了4个月左右的时间！


在工程建设领域，哪些极简审批改革措施迈入了全国前列？
探索实施“先建后验”的“零审批”模式，对项目建设的各阶段简化环节和流程，通过容缺预审、审批后置、告知承诺、函证结合、联合验收、加强事中事后监管等改革措施，将项目手续办理的时限压缩到9—13个工作日。
★ 在项目策划生成阶段，实施“标准地”制度，社会投资项目无须办理项目立项和用地规划许可，不占用审批时限。
★ 在工程建设规划许可阶段，通过带方案出让方式取得建设用地的项目，完成土地使用权受让手续后，1个工作日核发建设工程规划许可证；未带方案出让的项目,3个工作日容缺办理该证。其他并联审批的事项后置，项目动工后3个月内一次性审批完成。
★ 在施工许可阶段，实现落地即开工，建设单位可自主选择分阶段办理施工许可，每阶段施工许可均在一个工作日内完成核发。对存在特殊原因不具备采取承诺制核发建设工程规划许可、建筑工程施工许可条件的项目，采取函证结合方式，先出具规划函、开工函。
★ 在联合验收阶段，将各项专业验收一次性办理，总时限为7个工作日。


工程项目建设试行“零审批”制度后，如何加强监管、防范风险？
一是建立和实施包括工程质量、安全生产、环境保护等方面的风险评估制度，制定风险防控预案，强化工程建设管理。
二是建立信用体系。建立科学、有效的建设领域信用评价机制和失信责任追溯制度，将评价结果纳入市场信用管理体系进行动态管理。
三是加强承诺事项的监督监管。对逾期未履行承诺的，予以惩戒或列入重点监控名录，同时将信用评价结果与资质审批、从业人员的执业资格注册及资质资格取消等事项进行关联；对情形严重且无法整改的项目，责令停工，依规惩处责任单位及责任人。
博鳌乐城国际医疗旅游先行区
博鳌乐城国际医疗旅游先行区于2013年2月28日经国务院批准设立。园区试点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业，旨在聚集国际国内高端医疗旅游服务和国际前沿医药科技成果，创建国际化医疗技术服务产业聚集区。

总体发展定位为：国际医疗旅游目的地、尖端医学研发和转化基地、国家级新医疗机构集聚地。

目前已有10家医疗机构开业运营，医疗体系逐步完善，在肿瘤防治、辅助生殖、医美抗衰、干细胞研究等领域初步形成产业集聚，初步实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”，开创了国际健康旅游和高端医疗服务产业高质量发展的良好局面。

2019年8月份以前,乐城先行区共创造了引进进口特许药械品种14个“全国首例”,2020年3月底累计达50个“全国首例”,到6月初创新药械引进达到100例，涉及耳鼻咽喉科、心血管内科、眼科、皮肤科、整形外科、肿瘤科、感染科、血管外科等多个科室，初步实现国际药械同步使用。可用抗肿瘤新药、罕见病药也达到100种。乐城先行区引进的进口特许药械、抗肿瘤新药、罕见病药，由强生、美敦力、波士顿科学、默沙东等约40家知名跨国药械企业提供。

近日，博鳌超级医院国际眼视光眼科中心完成两台高难度特许波士顿Ⅱ型人工角膜移植术。其中一例“Stevens-Johnson综合征”，国内只有乐城先行区能手术治疗。乐城先行区作为我国唯一可以同步引进世界眼科新技术的“医疗特区”，目前已经成功完成14例波士顿Ⅰ型人工角膜移植手术、34例波士顿Ⅱ型人工角膜移植手术，为多次角膜移植排斥、Stevens-Johnson综合征、严重化学伤和烧伤引起角膜盲等患者点亮希望之光。在乐城，一台波士顿人工角膜移植手术费用是10万元，而同样一台手术在美国需要至少80万元，还不包括交通、住宿等花费。




中共海南省委自由贸易港
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编辑 | 高宁 杨拯
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